Logo for print

​I de tilfellene der det fortsatt skal være spesialistkrav, skal søknaden om individuell stønad komme fra relevant spesialist eller fra relevant sykehusavdeling. Dette gjelder følgende:

  • Søknader om legemidler ved bruk utenfor godkjent indikasjon i Norge eller EØS-land.
  • Søknader om legemidler i reseptgruppe A og B (vanedannende legemidler).
  • Søknader om legemidler til behandling av sykdom hvor det i refusjonslisten er tilknyttet spesialistvilkår.
  • Søknader om legemidler med orphan-status. Se European Medicines Agency (EMA).
  • Søknader om legemidler hvor spesialistkrav benyttes for å sikre kontrollert innføring av ny legemiddelbehandling. Dette gjelder per i dag følgende legemidler: Repatha (evolokumab),
    Entresto (sakubitril og valsartan), og Orkambi (lumakaftor og ivakaftor).

Rundskrivet til blåreseptforskriften vil bli oppdatert og publisert på helfo.no 1. september 2016. Her vil blant annet unntak fra krav til spesialist fremgå.

Vedlegg 1 (legemiddellisten) og spesialistkravet

Helsedirektoratet har utarbeidet særlige retningslinjer (vedlegg 1) for saksbehandlingen av søknader om individuell stønad for utvalgte legemidler og indikasjoner. Vedlegg 1 er under revidering, og kolonnen for spesialistkravet vil bli oppdatert i samsvar med det nye regelverket.

Legemidler med godkjent indikasjon i annet EØS-land

Allmennlege må dokumentere at legemidlet er markedsført i annet EØS-land på omsøkt indikasjon. Aktuelt land og internettadresse til myndighetenes nettside må framgå av søknaden.

Bakgrunnen for regelverksendringen

Regelverksendringen er en oppfølging av legemiddelmeldingen, der Helsedirektoratet fikk i oppdrag å oppheve det generelle vilkåret om spesialistinstituering for søknader om individuell stønad til legemidler. Spesialistkravet benyttes nå bare i tilfeller der Helsedirektoratet har vurdert at kontrollhensyn eller økonomiske hensyn tilsier at dette er et behov.

Opioider ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter

Helsedirektoratet har besluttet at fastlegen skal kunne søke om individuell stønad til bruk av opioider ved langvarige ikke-kreftrelaterte smerter. Dette gjelder døgndoser under eller lik 100 mg morfinekvivalenter til pasienter med en spesifisert smertetilstand. For døgndoser over 100 mg morfinekvivalenter og ved uavklart smertetilstand, må spesialist ved smerteklinikk søke. Palliativ behandling i livets sluttfase blir unntatt fra spesialistkravet i sin helhet.

Helsedirektoratet vil bestemme endelig tidspunkt for innføring av nytt regelverk for opioider. Dagens spesialistkrav gjelder inntil endringen trer i kraft.